Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий
соответствующие требованиям международного стандарта ISO 13485:2003
ISO 13485:2003 – международный стандарт, разработанный для создания и внедрения систем менеджмента качества на предприятиях производящих медицинское оборудование и изделия.
Преимущества системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий:
Системы менеджмента для испытательных и калибровочных лабораторий
Выход на мировые рынки.
v Обеспечение эффективного контроля над производством.
v Увеличение рентабельности, путем повышения доверия к организации.
v Повышение инвестиционной привлекательности.
Стандарт ISO 13485:2003 разработан на базе стандарта ISO 9001, но его требования значительно отличаются. Ниже приведен очень краткий перечень наиболее существенных отличий:
v Исходя из специфики медицинского оборудования на системы, соответствующие ISO 13485:2003, не распространяется принцип постоянного совершенствования продукции, процессов и СМК в целом.
v Необходимость деятельности по менеджменту риска, связанного с продукцией на всех этапах ее жизненного цикла и в послепроизводственной практике в соответствии со стандартом ISO 14971:2000.
v Стандарт ISO 13485:2003 требует наличия 28 обязательных процедур, рабочих инструкций или документированных требований (ISO 9001 – 6 обязательных процедур) и более 50 обязательных записей (ISO 9001 – 21 обязательная запись).
Разработка, внедрение и сертификация системы менеджмента качества (СМК) предприятия-производителя медицинских изделий является минимально необходимым требованием для выхода на внешние рынки.
В Украине принята и действует национальная версия ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання».
